一、核心结论（最重要）
生物制药领域的大流量滤芯，必须满足无菌、无热原、无脱落物、可验证、可灭菌五大类要求。
这些要求远高于普通工业水处理，是制药行业滤芯选型的底线。
二、生物制药领域大流量滤芯必须满足的无菌要求
1. 材料必须符合医药级要求（FDA / EU 1935/2004）
滤材、端盖、骨架、密封件必须使用医药级材料
不得含有害添加剂、增塑剂、稳定剂
材料必须通过生物相容性测试（ISO 10993）
常用医药级材料：
PP（医药级）
PTFE（医药级）
玻纤（医药级）
EPDM、硅胶、氟橡胶（密封件）
2. 滤芯必须能实现无菌过滤（绝对精度）
生物制药要求滤芯对细菌具有绝对截留能力。
关键指标：
对 0.2 μm 或 0.45 μm 颗粒的截留效率 ≥ 99.99%
必须提供 细菌挑战测试报告（如 Pseudomonas diminuta）
符合 ASTM F838、ISO 14644、ISO 11137 等标准
注意：大流量滤芯一般用于预过滤，终端无菌过滤通常使用膜滤芯（0.2 μm）。
3. 无热原（Pyrogen-free）
制药用水（WFI、PW）要求：
滤芯必须无内毒素
材料不得析出热原
需提供 LAL 测试报告（鲎试剂法）
常用无热原材料：
PTFE
医药级 PP
医药级玻纤
4. 无脱落物（Non-fibrosing）
滤芯不得脱落纤维或颗粒，以免污染药品。
要求：
滤材必须经过完整性测试
提供 泡点测试、扩散流测试、压力保持测试 报告
材料必须不易掉渣
5. 可灭菌（Sterilizable）
生物制药滤芯通常需要：
蒸汽灭菌（SIP）：121℃ 或 134℃
γ 射线灭菌：25–50 kGy
EO 灭菌
要求：
材料必须耐相应灭菌方式
灭菌后性能不下降
提供灭菌验证报告
可蒸汽灭菌材料：
PTFE
硅胶
不锈钢
部分 PP（需耐高温等级）
6. 可验证性（Validation）
制药行业要求所有过滤步骤必须可验证。
滤芯需提供：
完整性测试方法
细菌截留验证
化学相容性报告
溶出物 / 析出物报告（Extractables & Leachables）
灭菌验证报告
质量一致性证明（COA、Certificate of Compliance）
7. 符合 GMP 要求
包括：
生产环境必须为 洁净车间（ISO 8 或更高）
产品需可追溯
批记录完整
满足 cGMP、FDA 21 CFR Part 11（电子记录）
三、生物制药各环节对大流量滤芯的要求（非常实用）
1. 原水预处理
精度：1–20 μm
材质：PP、玻纤
要求：纳污量大、压降低
2. 纯化水（PW）预处理
精度：1–5 μm
材质：医药级 PP、PTFE
要求：无脱落物、可灭菌
3. 注射用水（WFI）系统
精度：0.45 μm 或 0.2 μm
材质：PTFE、PVDF
要求：无菌、无热原、可蒸汽灭菌
4. 药液预过滤
精度：1–5 μm
材质：PTFE、PP、玻纤
要求：无脱落物、化学相容性好
5. 终端无菌过滤
精度：0.2 μm
材质：PTFE、PVDF
要求：绝对精度、细菌挑战合格
四、生物制药大流量滤芯选型总结（可直接用于方案）
生物制药领域大流量滤芯必须满足：
医药级材料
无菌过滤能力
无热原
无脱落物
可灭菌
可验证
符合 GMP
常用材质：
医药级 PP
医药级玻纤
PTFE（最常用）
硅胶 / EPDM 密封件
